Visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a la vacuna de AstraZeneca. Una vez más. “Es segura y eficaz”, ha dicho la directora de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa este jueves. Cooke ha llamado a proseguir la farmacovigilancia sobre las vacunas contra la COVID-19. “Nuestro trabajo es detectar los incidentes y examinarlos”, ha dicho Cooke, quien ha explicado que se han examinado “informes médicos, autopsias y todos los datos disponibles” para llegar a la conclusión “clara” de que la vacuna “es segura”.
“La vacuna es segura y efectiva para combatir la COVID-19, y los beneficios siguen siendo muy superiores a los riesgos”, afirma Sabine Strauss, presidenta del comité de riesgos de la EMA: “No se ha demostrado que la vacuna aumente los trombos. Pero sigue habiendo incertidumbres, hemos visto algunos casos raros, de coagulación intravascular, pero no hemos concluido con certeza que estos casos estén relacionados con la vacuna: vamos a seguir la vigilancia. Dado que la COVID-19 también es una causa de trombosis, se puede decir que la vacuna reduce estos riesgos”.
“Nuestra responsabilidad es si los beneficios superan a los riesgos”, ha dicho Cooke: “Muchos Estados miembros están esperando los resultados de esta evaluación y nos han indicado que lo que ha hecho la EMA desde una perspectiva científica es muy importante para que tomen una decisión sobre cómo continuar con las vacunas”. Se espera que en las próximas horas países que habían suspendido la vacunación con AstraZeneca, como España o Francia, por ejemplo, la reanuden.
Strauss sí dice que es “prematuro” concluir que un segmento de población vacunada sea más susceptible a los trombos: “Será parte de futuras evaluaciones para reducir riesgos”. El regulador europeo también explica que la población vacunada en la UE con AstraZeneca es diferente a la de Reino Unido, donde también se han vacunado personas mayores de 65 años, cosa que se ha hecho en menor medida en el continente.
Cooke también ha explicado que están mirando “las relaciones de las cuatro vacunas aprobadas por la EMA con posibles casos de trombos [AstraZeneca, Moderna, Pfizer y Janssen]”, más allá de la vacuna de Oxford.
La presidenta del comité de riesgos de la EMA ha explicado que “los expertos han examinado con detalle los registros de DIC [Coagulación intravascular diseminada] y CVST [Trombosis del seno venoso cerebral] notificados por los Estados miembros, 9 de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Debido a que estos casos son raros y la COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa para estos casos en personas que no han recibido la vacuna. Sin embargo, de acuerdo con las cifras anteriores a la COVID-19, se ha calculado que se podría haber esperado menos de un caso notificado de DIC para el 16 de marzo entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado cinco casos. De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de CVST en este grupo de edad, mientras que para la misma fecha de corte había 12. Un desequilibrio similar no fue detectado en la población de mayor edad que recibió la vacuna”.
La comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, ha celebrado la decisión de la EMA: “El Comité de Farmacovigilancia de la EMA ofrece una conclusión científica clara: la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 es segura y eficaz, y sus beneficios superan todos los riesgos. Será esencial una vigilancia muy estrecha a medida que continúen los lanzamientos de vacunación. La seguridad sigue siendo la máxima prioridad”.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ya se mostró este miércoles optimista sobre los análisis a la vacuna de AstraZeneca. Varios países de la UE han suspendido la vacunación por supuestos vínculos del fármaco con casos de trombos, y la víspera de conocerse el informe de la EMA dijo Von der Leyen ha dicho: “Estoy convencida de que la situación de AstraZeneca se clarificará mañana [por este jueves]”.
“Confío en AstraZeneca”, ha dicho Von der Leyen: “Confío en las vacunas”.
De acuerdo con los cálculos de Von der Leyen, la UE espera 360 millones de vacunas para el segundo trimestre de 2021: Pfizer, 200 millones; Janssen, 55 millones; AstraZeneca, 70 millones (en lugar de los 180 acordados); Moderna, 35 millones.
La directora de la EMA, Emer Cooke, ya había comparecido este martes en una rueda de prensa telemática para insistir en algo difundido previamente en varios comunicados: hasta el momento, de acuerdo con los datos disponibles, no existían vínculos entre los trombos y la vacuna de AstraZenca, si bien la evaluación final se conocerá este jueves.
“Necesitamos una evaluación científica, no podemos llegar a una conclusión hasta tener un análisis científico. De momento, no hay indicación de que la vacuna ha causado estos hechos, no ha salido en los ensayos clínicos ni como efectos secundarios. El número de trombos en gente vacunada no parece superior al de la población general. La pandemia es una crisis global, con efectos devastadores. Las vacunas nos ayudan a proteger a las personas de enfermar. Estamos firmemente convencidos de que los beneficios, con sus efectos secundarios entre los que no se han detectado que se encuentren los trombos, son superiores a los riegos”.
España ha paralizado durante 15 días la vacunación con el suero de Oxford/AstraZeneca. El Ministerio de Sanidad ha tomado esta medida después de que Alemania, Francia e Italia hayan anunciado este lunes que suspendían temporalmente el uso del producto de AstraZeneca hasta contar con las conclusiones de la EMA. Las alertas se han activado este fin de semana al detectarse varios casos de trombosis cerebral rara en Europa, uno de ellos en España. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha explicado que después de describirse el episodio en España, se supo que había algunos otros casos en Noruega y Alemania. Darias ha dicho que este tipo de trombosis es diferente y más infrecuente que los que se describieron la semana pasada y se han detectado después de que la EMA y la OMS explicaran el viernes pasado que la vacuna de AstraZeneca seguía siendo segura.
Más presión a AstraZeneca
La Comisión Europea ha anunciado este jueves que prepara una carta formal a Bruselas para iniciar el “procedimiento de resolución de conflictos” por la falta de vacunas de AstraZeneca, paso previo a acudir a los tribunales.
El mecanismo prevé una comunicación formal, “una oficialización del diálogo”, según el portavoz de la Comisión Europea, Eric Mamer, para abordar los problemas en las entregas. AstraZeneca entregará en el primer trimestre 30 millones de dosis, cuando lo acordado eran al menos 80 millones –y hasta 120 en el mejor de los casos–.
Y, para el segundo trimestre, ha asegurado entre 70 y 90 millones, en lugar de los 180 previstos.
Si no prosperara el procedimiento de resolución de conflictos, el siguiente paso sería acudir a la justicia belga por incumplimiento de contrato.
La Comisión Europea también ha publicado los datos de dosis entregadas y administradas a fecha 16 de marzo. Así, según Bruselas, se han entregado 69,5 millones de dosis, de las cuales se han administrado 51 millones. Lo cual significa que hay 25 millones de personas en la UE vacunadas, de una población de 450 millones, lo que equivale, a un 5,5% de la población a a grandes rasgos.
Los planes de Bruselas son llegar al 70% de la población adulta vacunada para finales del verano, para lo cual prevé 360 millones de dosis en el segundo trimestre de 2021, si no fallan los 70 millones de AstraZeneca