Comienzan los ensayos en personas de una vacuna anti-COVID española: cómo está el resto de proyectos

Tras el freno momentáneo al proyecto de vacuna española más avanzado contra la COVID-19, la del equipo del investigador Mariano Esteban, este miércoles han llegado mejores noticias: la Agencia Española de Medicamentos ha autorizado los ensayos clínicos del fármaco desarrollado por la farmacéutica Hipra. Con todo, el proyecto de la empresa catalana no es el único que avanza en España. Las vacunas de tecnología propia suponen una pieza importante para garantizar la inmunidad a largo plazo de la población.

En la actualidad se inoculan cuatro marcas de vacunas en España: Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen. Todas deben ser compradas en el mercado a estas farmacéuticas. Mientras, se están llevando a cabo diversos proyectos nacionales con el fin de seguir avanzando en la inmunización con una vacuna propia. Tres de los principales trabajos son del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), a los que se le añade en el ámbito privado Hipra, que será la primera en comenzar con los ensayos clínicos de su vacuna.

En este sentido, José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (ANENVAC), considera positivo que se siga trabajando en el desarrollo de fármacos: “Necesitamos más vacunas, y cuantas más mejor. Si España consigue desarrollar una vacuna que tenga una alta eficacia y efectividad, no tendremos que depender tanto de importaciones de otros países, y eso repercutirá en la industria y la ciencia españolas”.

Esa misma idea trasladaba uno de los investigadores involucrados en estos proyectos, el médico Vicente Larraga, quien explicaba a elDiario.es que desarrollar una tecnología vacunal propia es crucial porque “desde un punto de vista estratégico y de defensa, es muy importante que un país pueda garantizar a sus ciudadanos la protección de la salud”.

“Es una gran noticia” que se inicien los ensayos, afirma el presidente de la Asociación Española de Vacunología, Amós García Rojas, para facilitar una estrategia de inmunización autónoma a largo plazo frente a la COVID. Al fin y al cabo, la campaña de vacunación actual depende de las adquisición de viales a esas cuatro empresas. En los tres primeros trimestres de 2021 se han adquirido 93,5 millones de dosis de las que, hasta el momento se han recibido 64,1 millones (el 68%). De esos 95 millones, 43 corresponden al fármaco creado por Pfizer-Biontech (que se ha impuesto en la carrera de preferencias), 19,7 millones a la empresa Moderna, 12, 2 a AstraZeneca y 17,5 millones a Janssen.

Hipra comienza los ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado el visto bueno a la empresa catalana Hipra para comenzar los ensayos clínicos de su vacuna contra la COVID-19.

Esta compañía de Girona está trabajando en una vacuna de dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del coronavirus que inducirían una respuesta inmunitaria ante la llamada proteína S o ­spike del SARS-CoV-2, una tecnología similar a la usada en la estadounidense Novavax. Además, otra de las características destacables del proyecto es que se trata de un producto que se podrá conservar entre 2 y 8 grados, lo que facilitaría su distribución.

Se trata de la primera vacuna española en comenzar con los ensayos clínicos en humanos por lo que el grupo de investigación empezará a reclutar unas decenas de voluntarios entre 18 y 39 años en los próximos días. Estas personas recibirán dos dosis separadas por 21 días, según indica la AEMPS. La intención de la compañía es iniciar la comercialización del fármaco a finales de 2021.

El proyecto de Mariano Esteban, a la espera del informe de la AEMPS

El proyecto de los virólogos del CSIC Mariano Esteban y Juan Arriza es uno de los más adelantados, aunque hace unos días se paralizó a la espera de un informe de la AEMPS previo al inicio de los ensayos clínicos. Del dosier depende que prosiga el proceso de reclutamiento de voluntarios de la Fase I de los ensayos. La Agencia no especificó en su momento las causas del parón, pero sí se sabe que no tiene por qué significar un freno definitivo.

El Centro Nacional de Biotecnología y la compañía farmacéutica Biofabri son los encargados de desarrollar este producto que en los ensayos preclínicos había conseguido una efectividad del 100% en ratones. Se trata de una tecnología ya conocida -los vectores virales- por la que se introduce el gen de una proteína del coronavirus en otro virus inocuo para el organismo que hace de vehículo. De esta manera, entra en la célula y se genera una respuesta inmunitaria al detectar esa proteína como un cuerpo extraño.

El uso de los vectores virales está presente en otras vacunas que se comercializan actualmente, como AstraZeneca o Janssen, aunque los fármacos de estas compañías usan el adenovirus atenuado, mientras que la vacuna de Esteban y Arriaza utiliza una variante del virus que se usó contra la viruela.

Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia Zúñiga: vacuna nasal

Se trata de una vacuna intranasal de una sola dosis, a diferencia de las otras vacunas intramusculares. Es un producto con una tecnología novedosa, ya que se produce un fármaco autoamplificable de ARN -ácido ribonucleico- que se puede multiplicar por 5.000 una vez dentro del organismo.

Este tipo de productos inoculados por las fosas nasales servirían de barrera de protección en las vías respiratorias, que son la puerta de entrada del coronavirus al organismo, y generar inmunidad en las mucosas. Es decir, actuarían de barrera para la transmisión de la enfermedad. De seguir adelante tras las pruebas con animales en los ensayos preclínicos, la vacuna del equipo de Enjuanes, Sola y Zúñiga no solo serviría para no enfermar por la COVID-19, sino también para impedir los contagios.

En los ensayos del grupo del Centro Nacional de Biotecnología se han tenido en cuenta las diferentes mutaciones del virus, así como genes, no solo de la proteína S, sino también de otras proteínas, con el fin de favorecer la respuesta inmune.

Según Forcada, esta vacuna intranasal “facilitaría anticuerpos neutralizantes y dificultaría la entrada del virus al organismo”, lo que supondría un “gran avance” para el control de la pandemia.

Vicente Larraga: el Centro Margarita Salas pasa a fase de hámster

En el Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas, el equipo de Vicente Larraga está trabajando en una vacuna de ADN sintético recombinante que entra en la célula y sintetiza la proteína S del coronavirus para desencadenar la respuesta inmune en el organismo. Al trabajar con ADN, que es una molécula estable, uno de los puntos fuertes de este fármaco sería la facilidad para conservarlo a temperatura ambiente y distribuirlo, así como la flexibilidad para adaptarlo a nuevas cepas en caso de ser necesario.

Después de probar de manera exitosa el producto en ratones, el grupo de investigación pasará próximamente a los ensayos con hámsteres, para solicitar el salto a la fase clínica sin necesidad de probar en macacos.

Las líneas de investigación españolas actuales trabajan con tecnologías diferentes, y aunque parezca que “estemos llegando un poco tarde” porque ya existen muchos de estos fármacos en proceso de desarrollo, como explica José Antonio Forcada, el trabajo aún no ha terminado: “Ahora hay que trabajar en vacunas que tengan una mayor efectividad frente a las cepas nuevas, y sobre todo que puedan ser capaces de hacernos desarrollar anticuerpos neutralizantes. Que no nos quede esa posibilidad que tenemos ahora de infectarnos, aunque no desarrollemos la enfermedad grave”. El presidente de la ANENVAC considera además que “a pesar de que el sistema de compra europeo de vacunas funciona muy bien, [disponer de una vacuna española] supondría un mayor impulso económico y facilitaría el control de las dosis”.