Coronavirus

La EMA insiste en aplicar la segunda dosis de AstraZeneca mientras España sigue decidiendo qué hacer

¿Qué hacer con los casi dos millones de trabajadores esenciales menores de 55 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca antes de suspenderse? De momento, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha insistido este miércoles en lo que dijo hace tres semanas: “No hay indicios de que haya problemas con una segunda dosis. Seguimos recomendando que se aplique la segunda dosis”. En España, no obstante, se sigue sopesando qué hacer, toda vez que detuvo la vacunación a esa franja de población por los efectos secundarios esporádicos con casos infrecuentes de trombos.

Entre las alternativas se encuentra sustituir la segunda dosis de AstraZeneca por la de una vacuna de ARNm –Pfizer o Moderna–. “Pero faltan datos”, afirma la EMA: “Estamos esperando los resultados de un estudio en Reino Unido a este respecto para llegar a alguna conclusión”.

Con lo que aún no hay pocos datos, pero esperanzadores, son con la respuesta de las vacunas a la variante india, considerada como muy preocupante por la Organización Mundial de la Salud. Según la EMA, “hay datos prometedores de que las vacunas de ARNm podrían neutralizar esta variante”. En relación con una de estas vacunas, la Comirnaty de Pfizer, la EMA está evaluando su aplicación para menores entre 12 y 15 años y tendrá una conclusión en las próximas semanas.

En la actualidad, la EMA está analizando cuatro vacunas para su futura autorización: la Curevac, la de Novavax, la rusa Sputnik V y la china de Sinovac.

En el caso de la rusa, en estos momentos la EMA está analizando los procesos de buenas prácticas, tanto en la fabricación como en los ensayos clínicos. “Cuando se haya completado, los resultados estarán en el proceso de evaluación. Se trata de asegurar que se han cumplido los estándares éticos en los ensayos clínicos y que también se cumplen los estándares en los controles de manufacturación”. 

En relación con la posibilidad de alargar la aplicación de la segunda dosis de Pfizer, como está proponiendo el Gobierno italiano, el regulador europeo recuerda que “la recomendación habla de 3 semanas, pero en los ensayos clínicos hubo hasta una ventana de 42 días, con lo que podemos considerar que el hecho de que la segunda se pueda prolongar hasta 42 días, no sería una desviación de la recomendación. Si la propuesta fuera más de 42, sí podría serlo. Pero dentro, no un gran problema”.

Otro asunto que está sobre la mesa es la supuesta necesidad de una tercera dosis. “No sabemos aún cuándo habría que dar una tercera dosis”, dice la EMA: “Tenemos que ver las pruebas en el mundo real, sólo esto nos dará datos sobre cuándo dar una tercera dosis, y si es un tradicional booster [o recuerdo], o tiene que incluir respuesta a las variantes. Es muy prematuro. Hay que ser cuidadoso”.