La EMA autoriza el primer antiviral oral de Pfizer contra la COVID-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado este jueves otorgar una autorización de comercialización condicional al medicamento Paxlovid, de la compañía Pfizer, por lo que se convertirá en el primer antiviral oral en la Unión Europea para tratar la COVID-19.

La pastilla servirá para “adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”, ha explicado la EMA en un comunicado.

La EMA había ya otorgado licencia al Paxlovid para casos de emergencia, bajo decisión individual de las autoridades nacionales, y España anunció a principios de mes que compraría 344.000 dosis de este fármaco, que, según la compañía, reduce en torno a un 88% la posibilidad de hospitalización por coronavirus.

Como especifica la institución en su anuncio, el medicamento contiene dos principios activos -PF-07321332 y ritonavir-, en dos comprimidos diferentes. El primero de ellos funciona reduciendo la capacidad del coronavirus para multiplicarse, mientras el segundo se encarga de prolongar la acción del primero y hacer que permanezca más tiempo en el cuerpo.

Estudio del CHMP

El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha sido el encargado de hacer esta recomendación en base a las conclusiones de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 y que “mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave”, explica el organismo europeo.

En la investigación dividieron a los pacientes en dos: el grupo que recibió Paxlovid y el grupo al que fue administrado un placebo. Durante el mes siguiente, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que ingirieron el placebo. No hubo muertes en el grupo del antiviral de Pfizer, mientras que en el segundo se produjeron nueve defunciones.

“Paxlovid es el primer antiviral oral para uso doméstico en nuestra cartera y tiene el potencial de marcar una diferencia real para las personas con alto riesgo de progresión a COVID grave”, ha declarado en un comunicado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, tras aprobar el fármaco.

El fármaco de Pfizer es el sexto contra el Sars-CoV-2 autorizado en la Unión Europea (anakinra, regdanvimab, tocilizumab, casirivimab/imdevimab, remdesivir y sotrovimab), cuyos servicios analizan en fase inicial otros medicamentos contra la enfermedad de la pandemia (ixagevimab/cilgavimab) y otros dos de cara a una pronta autorización (molnupiravir y baricitinib).

“Estamos haciendo un buen progreso en nuestra segunda línea de defensa: terapias prometedoras que pueden hacer una contribución real para mitigar el impacto de la covid”, ha añadido la comisaria de Sanidad en un comunicado.

Kyriakides ha agregado que la Comisión sigue trabajando con los Estados miembros en reforzar la respuesta terapéutica contra el coronavirus, incluida la identificación de nuevas vacunas tras la aprobación de seis profilácticos en la UE (Biontech-Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson y Novavax), y otras cuatro en fases iniciales de análisis (Sputnik V, Sinovac, Sanofi y Valneva).