El Defensor del Paciente ha denunciado ante la Fiscalía de Sevilla el caso, destapado por elDiario.es Andalucía, de un estudio clínico en el hospital Macarena con pacientes diabéticos sin su consentimiento expreso ni el aval del comité ético. La investigación está pilotada por cuatro médicos del servicio de Medicina Interna y fue denunciada ante las autoridades sanitarias por otro facultativo del mismo departamento.
En la notificación a la que ha tenido acceso este periódico, la presidenta de esta asociación en defensa del paciente, Carmen Flores, adjunta la noticia de elDiario.es Andalucía para solicitar “una investigación exhaustiva” en torno a unos hechos que cataloga como “presunto delito de abuso de poder y confianza” por parte del personal sanitario.
El Defensor del Paciente lleva 27 años persiguiendo casos de mala praxis médica por toda España, así como asesorando a usuarios que han sufrido alguna negligencia médica. En los últimos años, han conseguido que se abran diligencias de investigación por algunos de los casos llevados ante Fiscalía, aunque “no son tantos como nos gustaría”, tal y como manifiesta la presidenta de esta entidad en conversación con este periódico.
A la espera de conocer si la Fiscalía de Sevilla admite a trámite esta denuncia, el hospital, el Gobierno andaluz y el Consejo de Transparencia y de Protección de Datos de Andalucía ya han abierto sendas investigaciones sobre las “irregularidades y malas prácticas en materia de investigación y ética asistencial” denunciadas inicialmente por un médico del hospital Macarena en octubre de 2023.
En conversación con este periódico, Carmen Flores lamenta que este tipo de irregularidades en el ámbito sanitario sean “muy comunes”, pero no salgan a la luz porque “en la mayoría de los casos los pacientes no se enteran”. De ahí que felicite al médico que ha dado la voz de alarma en el hospital Macarena “por esa valentía de que haya denunciado”.
En su denuncia, el facultativo deja constancia de que los autores del estudio iniciaron la toma de muestras biológicas en al menos 20 pacientes con pie diabético el pasado mes de marzo, sin contar con su consentimiento informado ni con la autorización del Comité Ético de Investigación de Sevilla, que emitió dictamen desfavorable tres meses después, rechazando el proyecto.
A este respecto, la defensora del paciente recuerda que el consentimiento informado es el primer paso en un ensayo clínico con seres humanos: “Lo primero es explicar en qué términos se va a llevar a cabo el estudio y cómo me va a afectar”. Sin embargo, Flores sostiene que no siempre se cumple con este requisito y, en otras ocasiones, se hace vulnerando los códigos éticos de investigación: “Sabemos de personas que les han hecho firmar un ensayo clínico dentro del quirófano, aprovechando un momento de máxima vulnerabilidad”.
De acuerdo con la legislación vigente, toda investigación sobre seres humanos o su material biológico requiere “el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación”, así como el “consentimiento expreso y escrito” de los pacientes, según lo establece la Ley de Investigación Biomédica. De ahí que el médico denunciante concluya que los cuatro facultativos de Medicina Interna que figuran en el proyecto “se han pasado por alto el protocolo esencial para iniciar cualquier estudio de este tipo”.
Por otro lado, tampoco se informó al profesional que estaba a cargo de estos pacientes hospitalizados, de modo que el denunciante considera que “esta omisión deliberada hacia el médico responsable, saltándose la legalidad vigente en temas tan serios como es la asistencia a la salud de las personas, ponen en peligro el cuidado de los pacientes” y “representa una clara negligencia y falta de diligencia profesional, así como una grave amenaza para la seguridad y el bienestar de los pacientes”.
Para Carmen Flores, los hechos relatados demuestran “la vergonzosa indefensión que tenemos cuando ingresamos en un hospital”. “Hacen lo que quieren y no nos enteramos de nada, es absolutamente injusto cuando está en juego nuestra salud”, deplora en este sentido la defensora del paciente, quien considera esta situación como “un abuso de poder y de confianza”, toda vez que los pacientes –con una condición tan vulnerable como un ingreso hospitalario– se confían a los profesionales que les atienden.
En esta línea, Carmen Flores en el escrito remitido al fiscal de Sevilla califica como “gravísimo” que los profesionales de la salud se aprovechen de su autoridad para que las personas ingresadas “firmen cualquier cosa que les ponga por delante su médico de confianza”. Y en relación a los intereses que hay detrás de los ensayos clínicos se pregunta “qué tienen que ver en estas prácticas las farmacéuticas y/o las direcciones medicas y/o médicos que hacen semejante abuso sin que medie consentimiento”.
Por todo ello, la defensora del paciente concluye su petición instando al fiscal de Sevilla a investigar el caso, en la medida en que, remarca, este tipo de actos “no se deben consentir legalmente”.
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